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医疗器械质量保证承诺书范文(16篇)

时间:2024-02-10 16:40:17

质量月是对过去一段时间内质量工作的总结与回顾,也是对未来质量目标的规划与展望。某企业在质量月期间进行了一系列的内外部质量审核和评估,提高了质量管理水平。

医疗器械质量保证协议书

甲方(医疗机构):

乙方(供应商):

加强质量管理,为患者提供安全有效的医疗器械,是甲,乙双方共同的责任和义务,根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定,双方签定本协议书。

一、乙方向甲方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装,标识,标签,说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、甲方首次购入的医疗器械,乙方应向甲方提供完整、有效的.证照和授权手续,以供甲方备案使用。

四、乙方向甲方提供的卫生材料应按批次向甲方提供检验报告或其它证明合格的证件,一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。

五、乙方货到后,甲方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题甲方有权拒绝收货。

六、甲方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件,因甲方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的,由甲方负责。

七、乙方所供产品在有效期内正常使用情况下,如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格,其责任和直接经济损失由乙方承担。

八、如双方对医疗器械质量产生争议,以法定检验部门的检验结果为准。

九、因乙方夸大产品的功能与疗效,造成甲方与患者产生纠纷并造成经济损失的,甲方有权向乙方进行追偿。

十、本协议作为合同的附件,随合同签字之日起生效。

甲方(盖章):

乙方(盖章):

______年____月____日。

_______年____月____日。

医疗器械质量保证书范文

为确保医疗器械的质量,保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规,我方严格遵守各项法律法规,确保产品经销操作规程的有效性,并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺:

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;。

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准,全部为合格产品;。

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;。

4、我方一旦发现产品质量问题,将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施,以确保用户的利益和安全。

医用设备有限公司。

x年xx月xx日。

__________超市:

为维护广大消费者的切身利益,确保我公司产品的质量安全,特拟定本产品质量保证书。

一、严格遵守《产品质量法》、《计量法》、《食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》以及相关的法律、法规的规定。在生产和加工食品时,确保在取得生产许可资质的前提下组织生产和销售。

二、保证具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。保证从事食品生产加工的人员身体健康,无传染性疾病,保持良好的个人卫生。

三、保证在生产全过程实行标准化管理,从原材料采购、产品出厂检验到售后服务实施有效的过程质量管理。

四、保证按照合法有效的产品标准组织生产,产品质量符合相应的强制性标准,对无强制性标准规定的,明示企业所采用的标准,并按明示的标准组织生产。

五、保证具备持续保证产品质量的环境条件,保证具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备,具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。

六、保证食品加工工艺流程科学、合理,生产加工过程严格、规范,并采取有效的措施防止交叉感染,对生产关键点进行严格控制。

七、保证生产食品所用的原材料符合国家有关规定和标准,严格进货验货制度,不使用非食用性原辅材料加工食品。

八、保证食品的包装材料、贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备无毒无害,符合有关的卫生要求,对食品无污染。

九、保证具有与所生产产品相适应的质量检验和计量检测手段,企业的计量器具、检验和检测仪器定期通过计量检定。

十、保证产品出厂前经过严格检验、确保出厂产品质量合格。

十一、保证产品标识标注及食品市场准入标志的使用符合国家有关规定。

十二、保证当出厂销售的食品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时,能及时召回已经出厂销售的食品。对生产不合格食品和制售假冒伪劣食品的,应当依法承担相应的法律责任。

_____企业集团有限公司。

二0_____年十月八日。

医疗器械质量保证书

为确保医疗器械的质量,保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规,我方严格遵守各项法律法规,确保产品经销操作规程的有效性,并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺:

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;。

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准,全部为合格产品;。

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;。

4、我方一旦发现产品质量问题,将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施,以确保用户的利益和安全。

xxx。

20xx年xx月xx日。

医疗器械质量保证协议书

需方全称:_________(以下简称甲方)。

供方全称:_________(以下简称乙方)。

产品名称:_________。

产品型号:_________。

本协议为《采购合同》的附件之一,适用于正常采购到货产品及索赔到货产品的质量要求,与该合同有同样的法律效力,甲乙双方应严格遵守。

甲乙双方以相互信任、相互合作的态度,对该协议的以下条款达成一致:

1产品标准:

乙方应严格按照前期甲方测试确认可以接受的样品性能、以及《技术协议》,进行本产品的生产和向甲方批量供货。

2检验方法:

2.1样品封样:在第一批供货之前,乙方提供两个产品,由甲方研发部、质量检验部和乙方共同签字确认后,作为此产品的封样样品,以后的来料检验将以封样样品为检验的标准之一。

2.2检验依据:《技术协议》规定的所有内容和要求、封样样品、甲方的交验标准、相关国家标准、甲乙双方承认的测试报告为依据进行检验。

2.3检验数量:按照国家标准gb2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)》中的抽样方案进行抽样。其中,甲方在来料检验中执行一次抽样方案,检查水平为_________,重缺陷aql值为_________,轻缺陷aql值为_________。

3技术支持:

3.1乙方在第一批供货前五个工作日需向甲方提供必要的出厂检验标准。

3.2甲乙双方开始合作后,乙方的技术工程师应对甲方的相关人员进行本产品的技术、检验、维护、服务等知识的培训。培训需求由甲方提出,经双方协商后实施。

4信息沟通。

4.1甲方在来料检验中,发现不合格产品,需对乙方开具《供应商质量问题通报》,乙方需在两日内对《供应商质量问题通报》中质量问题的形成原因、纠正预防措施、措施实施时间等内容,以书面形式进行回复。对于甲方退货批次,乙方还需向甲方提供退货批次的处理方式和相关质量记录。

4.2乙方每月需对甲方来料检验、生产制程和客服中心返还的.需要索赔的产品进行分析,并在每月30日前向甲方提供分析报告。

4.3甲乙双方定期召开品质沟通会议,会议时间由双方协商确定。

5问题解决及违约责任。

5.1乙方对本协议第4条所列条款执行不利,且在甲方提出改进要求后乙方仍无改进迹象,甲方有权取消乙方的合格供方资格。

5.2乙方应保证到货的型号规格与《采购合同》和《技术规格书》一致,并完全按照《技术协议书》中的标准供货。对由于到料与《技术规格书》中的标准不一致的,甲方有权要求乙方退货、换货,并按采购合同的约定承担相应的赔偿责任。

5.3乙方应承担交货至甲方运输过程中出现的来料损坏、丢失、外包装破损等损失。

5.4甲方在来料检验时对来料批判定为不合格批时,应及时通知乙方,乙方应当在一个工作日内派人进行确认。

5.5当产品在检验、生产过程中发现质量问题,乙方工程师应在接到甲方通知后,半个工作日内做出反应。

5.7批量供货时,在来料检验连续出现_________批不合格;制程淘汰率连续四个月超标(5000ppm);出现一级批量质量事件(批次同种故障的故障率在10%以上)或重大质量投诉。乙方产品出现以上任何一种情况,甲方有权采取库存相关产品退货、罚款、取消乙方合格供方资格等措施。

5.9来料检验过程中出现的不合格批,甲方需要降级接收时,甲方将根据问题严重程度,酌情降低乙方产品本批采购价格。

5.10因乙方产品质量问题,导致用户多次投诉,影响甲方产品声誉的,甲方可要求乙方承担相应的责任并按每次质量事故的严重程度支付500-5000元的违约金。

5.11由乙方产品质量问题导致的甲方产品售后批量质量事故,经甲乙双方调查确认后,乙方应承担甲方的全部实际损失。

5.12在来料检验中及用户使用中,由于乙方产品技术、质量等原因造成人身伤害或财产损失时,事故责任由乙方全部承担。

5.13甲方采用乙方产品生产出的成品,可能会接受国家、各地方质量监督部门、特殊客户等第三方不定期的抽检,如抽检中发现由乙方产品未达到国家标准而引起的甲方成品的任何不合格(如ccc等),经甲乙双方确认后,乙方应承担第三方的检验费用和其他相关费用,同时甲方保留因此而造成对甲方名誉损害和经济损失对乙方进行索赔的权利。

5.14甲方为提高产品质量,会不定期对甲方的产品按照国家相关标准进行抽检(如ccc认证条件检测等),如发现由乙方产品未达到国家标准引起的甲方产品的任何不合格,甲方将有权对乙方采取相应的惩罚措施。

6争议的解决。

双方在履行本协议过程中如发生争议,应友好协商解决。若协商未成,任何一方均可向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。

7其他。

7.1甲乙双方如有对本协议的补充和说明,双方应另行协商。

7.2本协议为《采购合同》的附件之一,自甲乙双方法定代表人或授权代表签字并加盖法人公章之日起生效,有效期至双方协商签订新协议或停止合作时止。本协议壹式两份,具有同等的法律效力,甲乙双方各持壹份。

甲方(签章):_________。

乙方(签章):_________。

法定代表人(签章):_________。

法定代表人(签章):_________。

签订时间:_________年___月___日。

协议签订地:_________。

医疗器械质量保证协议书

甲方:乙方:

为了严格执行《医药器械监督管理条例》及有关国家的法律、法规的要求,保障人体健康和生命安全,明确双方质量责任,经双方协商,达成以下协议:

一、甲方责任。

1.甲方遵守国家有关医疗器械的法律、法规,向乙方提供合法、有效的企业资格证书(证照复印件加盖甲方原印章)。甲方业务人员应出具法定代表人签署的委托书原件及本人的身份证复印件,并严格按照委托授权的范围开展业务活动。

2.甲方提供的医疗器械及其医疗器械附件产品是符合国家相关的质量标准及相关质量要求的合格产品。

3.甲方提供的医疗器械的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定,药品包装应符合储运要求。

4.甲方提供医疗器械时,应同时提供加盖甲方原印章的'产品注册证和甲方质检部门原印章的当批次的检验报告单以及产品合格证。

5.确因甲方所供产品质量问题造成乙方蒙受经济损失的,其一切损失由甲方负责,需承担法律责任的,概由甲方负责。

6.如因甲方夸大产品功能与疗效,引起乙方与用户的纠纷,或被药品监督管理部门查封,造成经济损失的,全部由甲方负责。

7.甲方必须强化知识产权维护,遵守《专利法》和有关的法律、法规,否则出现一切民事侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

二、乙方责任。

1.乙方应向甲方提供合法、有效的企业资格证(证照复印件加盖乙方原印章)。

2.乙方在经营甲方提供产品中产生疑问,应及时与甲方联系,双方有分岐者,以主管部门依法作出的结论为准。

3.乙方在经营甲方提供的产品中若发生质量问题,应提供详细、确定的质量信息,并积极配合甲方做好调查取证工作的善后处理工作。

4.乙方承诺为按规定要求储存、搬运、使用甲方所提供的产品;因乙方储存、搬运、使用不当造成的损失由乙方自行负责。

三、双方共同责任及约定条款。

1.甲乙双方共同协作,搞好市场调研、开发和质量管理工作。

2.对于临时通过口头、电话、传真等形式达成的购销协议、其质量保证条款可参照本协议执行。

3.甲乙双方应各自履行自己的责任,一方发生违约行为,另一方可以通过法律途径追究违约的民事赔偿责任。

4.未尽事宜,由双方协商解决,协商不成的,由乙方所在地的主管部门裁决为准。

四、本协议自双方签字、盖章之日起生效,有效期至年月日止。本协议一式两份,甲乙双方各执一份。

甲方(盖章):

乙方(盖章):

______年____月____日。

_______年____月____日。

医疗器械质量保证书

3、我方所提供的医疗器械(清洗类耗材)均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题,将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施,以确保用户的利益和安全。

xxxx公司。

2014年x月x日。

医疗器械质量保证协议书

供应企业:

购货单位:

一、供应企业销给医院的医疗器械必须符合国家最新标准和地方标准生产的产品。

二、供应企业对所供应的商品质量负全部责任,并提供:

1、合法证照:

2、批准文号;

3、每批的检验报告单;

4、注册证;

5、产品合格证;

6、质量标准等相关资料。

三、供应企业销售的医疗器械及其他产品包装、分装及贴签标识等必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及有关的法律、法规的各项规定。

四、在临床应用中,如发生由于供应企业产品质量、设计缺陷、指示缺陷等引起的.医疗损害,供应企业必须派代表迅速到达现场并承担全部责任。

五、供应企业应提供合法票据,除特殊效期商品外,所供医疗器械的有效期应在一年以上。

六、需要技术服务和供货厂家跟踪服务的产品,供应企业应提供技术服务或有专人负责产品的售后服务。

七、产品发生故障需要维修时,供应企业要及时派人维修,一时不能维修时,应进行解释说明,要提供替换产品,不能影响使用。

八、供应企业不签订质量保证协议,其产品一律不准进入医院使用。

九、此协议一式两份。签字盖章生效,未尽事宜,另行协商。

甲方(盖章):

乙方(盖章):

______年____月____日。

_______年____月____日。

医疗器械质量保证承诺书

为确保医疗器械的质量,保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规,我方严格遵守各项法律法规,确保产品经销操作规程的有效性,并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺:

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准,全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题,将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施,以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

xx-xxx-xxx医用设备有限公司

2015年8月1日

为了进一步加强药品安全监管,强化企业依法诚信规范经营、落实安全职责、保证药品质量,确保人民用药用械安全和2015年度该县gsp认证和换证工作顺利进行。近日,通江食品药品监督管理局与全县9家批发连锁分支机构和近60家重点药品零售企业签订了《药品医疗器械质量安全承诺书》。

一是保证从合法供货企业购进药品,严格把好购进验收关,绝不让假劣药品进入企业仓库;

五是严格按照《药品经营许可证》批准的经营范围进行经营,决不超范围经营;

六是不得经营销售假劣药械;

十是承诺如发生重大药品安全事故,将全力配合有关部门调查处理,以保障公众利益为目的,落实各项应急处置措施。

各企业自觉承诺若违反上述“十条”的有关规定,自愿接受处罚。

(通江局)

我xx-xxx医疗设备有限公司一经中标,对所投标产品做如下承诺。

一、售后服务方案

1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。

2、多方承诺在合同设备的质量保证期内,由xx-xx本地售后服务机构(xx-xxx-x医疗设备有限公司)免费为甲方提供合同设备的'技术指导和维修服务。

3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时,或接到甲方提供的技术服务要求后, 1小时内予以答复,如甲方有要求或必要时,乙方应在接到甲方通知后,派员到达现场并能够更换损坏部件或排出故障。

4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知后,1小时内没有响应或在规定时间拒绝或没有派员到达贵方提供技术服务、修理或退换问题设备,贵方有权委托第三人对合同继续进行维修或提供技术服务,由此产生的一切费用由我方承担。

相关费用,我方保证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵方提供备品条件。

二、质保承诺

1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用过的产品,并完全符合投标文件中的各项要求,产品质量、规格型号和性能完全满足。如由于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障,我方负全责,费用由我方负担。

产品质量保证期限为2年

2、发现我方产品出现质量问题,我方将在1小时内给予答复。

3、我方中标后,保证在10个工作日内到货。

投标人名称:xxxxxx医疗设备有限公司

投标人授权代表签字盖章:

医疗器械质量保证承诺书

供货方(以下简称甲方):

购货方(以下简称乙方):

购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。

为了加强医疗器械质量管理,确保器械质量,保障双方的共同利益,维护消费者权益,甲、乙双方本着平等、合作的原则,签订以下质量保证协议:

一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业,即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件,以便乙方备案。

甲方:_______________(以下简称甲方)乙方:_______________(以下简称乙方)为确保乙方所有商场在销售的商品质量,保护消费者的合法权益,提高甲、乙双方企业管理水平,根据国家商品质量法规和宁波市流通领域商品准入工程操作规程,经甲、乙双方协商,特签订如下协议:甲方供给乙方的所有商品必须符合国家及地方的法律、法规,如甲方出现《浙江省查处生产、经销假冒伪劣商品行为条例》第六条情况(详见附表一)之一时,乙方将立即停止甲方所有商品在乙方的销售、冻结甲方在乙方的所有货款,在甲方承担乙方所有损失(包括乙方信誉损失赔偿金_______-_____万元)后对甲方的所有商品作永久的清场处理,情节严重触犯刑法的,乙方将移交司法部门依法追究刑事责任。

住户入住后,有关住宅质量的来信来访、投诉,本公司将直接或委托物业管理公司及时给予书面答复和妥善处理。

二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。

对于经甲方入厂检验合格的物料,在正常贮存条件下的有效期内,半年在生产使用过程中判为不合格的,乙方应无条件接受退货或换货,所造成的损失由乙方负责。

三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求,包装牢固,符合储运运输要求,而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件,货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。

四、乙方收到甲方发运的货品,应及时验收,如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。

五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题,应提供详细、确定的质量信息,并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

对涉及结构安全的试块、试件及有关资料,在建设单位或工程监理单位见证下现场取样。并送具有相应资质等级的质量检测单位进行质量检测。

六、上述各条款未尽事宜,由双方协商一致约定。

七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。

八、本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。

九、本协议有效期:__年__月__日至__年__月__日止。

甲方(盖章):乙方(盖章):

日期:

医疗器械质量保证书

为维护广大消费者的切身利益,确保我公司产品的质量安全,特拟定本产品质量保证书。

一、严格遵守《产品质量法》、《计量法》、《食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》以及相关的法律、法规的规定。在生产和加工食品时,确保在取得生产许可资质的前提下组织生产和销售。

二、保证具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。保证从事食品生产加工的人员身体健康,无传染性疾病,保持良好的个人卫生。

三、保证在生产全过程实行标准化管理,从原材料采购、产品出厂检验到售后服务实施有效的过程质量管理。

四、保证按照合法有效的产品标准组织生产,产品质量符合相应的强制性标准,对无强制性标准规定的,明示企业所采用的标准,并按明示的标准组织生产。

五、保证具备持续保证产品质量的环境条件,保证具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备,具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。

六、保证食品加工工艺流程科学、合理,生产加工过程严格、规范,并采取有效的措施防止交叉感染,对生产关键点进行严格控制。

七、保证生产食品所用的原材料符合国家有关规定和标准,严格进货验货制度,不使用非食用性原辅材料加工食品。

八、保证食品的包装材料、贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备无毒无害,符合有关的卫生要求,对食品无污染。

九、保证具有与所生产产品相适应的质量检验和计量检测手段,企业的计量器具、检验和检测仪器定期通过计量检定。

十、保证产品出厂前经过严格检验、确保出厂产品质量合格。

十一、保证产品标识标注及食品市场准入标志的使用符合国家有关规定。

十二、保证当出厂销售的食品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时,能及时召回已经出厂销售的食品。对生产不合格食品和制售假冒伪劣食品的,应当依法承担相应的`法律责任。

xxx企业集团有限公司。

20xx年xx月xx日。

医疗器械承诺书

为保证人民群众用械安全有效,我单位现承诺:

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念,严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定,依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂,未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围,开展医疗器械的广告宣传和推介活动,不做虚假广告,不误导消费者。

六、保证对上市后的'产品进行跟踪,一旦出现质量问题或不良事件,立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督,积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位:(盖章)。

承诺单位法定代表人:(签字)。

日期:

医疗器械承诺书

为确保医疗器械的质量,保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规,我方严格遵守各项法律法规,确保产品经销操作规程的`有效性,并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺:

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准,全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题,将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施,以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

承诺单位:(盖章)

承诺单位法定代表人:(签字)

二〇**年 *月* 日

医疗器械承诺书

本企业在取得xx省食品药品监督管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后,严格按照以下条款规定的内容执行:

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式(包括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致,不得作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的监督管理措施,已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书,确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。

四、企业保证不将xx省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人,刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等非法宣传的法律责任均由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。

七、以上承诺,本企业保证严格遵照执行,如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为,企业完全接受xx省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

xxx。

20xx年x月x日。

医疗器械质量保证协议销售

甲方(供货方):。

乙方(购货方):

为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)、《产品质量法》等有关法律、法规以及国家有关规定,以保证医疗器械质量和确保人民群众使用安全有效,经甲乙双方协商在平等自愿、互惠互利、符合有关法律、法规的原则基础上达成以下质量保证协议:

一、甲乙双方必须具备生产或经营医疗器械的法定资格,提供《医疗器械生产(经营)企业许可证》、《营业执照》复印件加盖原单位印章,且不违反规定的经营(生产)范围和方式。

三、甲方保证所供应的进口医疗器械提供符合规定的加盖了供货单位公章或质量管理机构原印章的证书和文件。

四、甲方销售人员必须向乙方提供有效的、其所在单位的法人委托书原件,身份证复印件等有关证件。

五、甲方负责所经营医疗器械相关的技术培训和技术检测等技术支持。

六、乙方在经营中如产品质量问题或其它原因而造成该产品停止销售的,甲方应积极配合乙方进行召回,换货、及协商其它解决方案,使问题得以妥善解决,不给消费者造成损失。

七、乙方在按照产品技术标准规定的储存条件保管时,出现质量问题,由甲方全权负责并包退包换。

八、甲方所提供的医疗器械产品的一切广告应符合国家广告管理规定,如因违规广告带来的经济责任和其它责任均由甲方全部负责。

九、若有未尽事宜,双方协商解决。

****年**月**日至。

****年**月**日。

甲方单位:(盖章)。

乙方单位:(盖章)。

代表:

代表:

****年**月**日。

****年**月**日。

医疗器械承诺书

为加强我市医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械市场的经营秩序,保证医疗器械产品的安全、有效,更好地履行医疗器械经营的自我监督职责,根据《医疗器械监督管理条例》,《药品管理法》等相关规定,本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下:

1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药,若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

3、我公司承诺如若违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件,自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不再提出申请,并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。

企业法人代表(或)负责人(签字):

质量负责人(签字):

质量员(签字):

验收员(签字):

企业公章:

20xx年xx月xx日。

医疗器械承诺书

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜,承诺如下:

二、运输安装:运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等),由我公司负责,并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点,并派人安装调试。

三、维修响应:在三保期内出现的质量问题,公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复,并在7个工作日内,对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务:保修期以外维修配件的价格,我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中,其中穿刺器,针持我们承诺2年质保,如有质量问题,可免费更换新品(质保不延长)。

20xx年x月x日。

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